办事指南

药物审判恐怖 - 官方临时报告

点击量:   时间:2017-06-15 04:09:10

英国政府负责调查此事件的机构周三表示,一项灾难性的药物安全试验让六名健康志愿者为生命而战,这是“该产品对人类具有强大药理作用”的结果这种名为TGN1412的新药在3月13日在英国伦敦Northwick Park医院注射的6名男性患者中引起多器官功能衰竭该药物第一次人体I期安全性试验中的严重患者反应不是由于给药错误,产品污染或制造问题,并且试验是根据商定的方案,药品和保健产品监管机构(MHRA)正确进行的 )说,宣布其临时调查结果 MHRA首席执行官肯特伍兹告诉记者,这种药物的“前所未有的反应”并没有出现在高剂量的临床前试验动物身上这种由德国制药公司TeGenero制造的药物正在接受检测,作为某些自身免疫性疾病和白血病的潜在治疗方法 “即便在事后看来,我们也看不到任何来自临床前研究的任何此类不良反应的证据,”伍兹说 “在试验中给予人类的剂量被稀释了500倍 - 比给予非人类灵长类动物的剂量低得多,但没有表现出不良影响”他承认“没有简单的,非经常性的解释“出了什么问题,但显然”该产品的临床前和临床效果存在显着差异“ MHRA还不确切知道药物是如何引起可怕的反应的进一步的结果正在等待然而,在先前关于该药物自身作用模式的研究中,有线索表明这种药物可能引起了超免疫反应新科学家在可怕事件发生后的几天内发现的研究和新科学家联系的专家表示,这一事件可能与TGN1412对人体免疫细胞的作用有关为了进一步调查,英国政府卫生部门已经成立了一组国际专家来检查这一事件,并提出了预防未来灾难性试验的方法在该专家组报告中期调查结果 - 预计在三个月内 - 所有涉及生物分子的I期临床试验,新的作用方法,单克隆抗体和免疫目标在获得独立专家评估和批准之前不会获得批准,Woods说英国生物工业协会首席执行官Aisling Burnand评论说:“重要的是要认识到TeGenero试验中的事件是特殊的,我们理解这个特定产品候选者的特定途径和作用机制”六名试验患者中有五名现已出院 - 第六名患者已经过重症监护,但代表其中四名的律师告诉“新科学家”,他们的健康问题仍在继续他说:“由于头晕和感染的风险,他们经常头痛,